La ANMAT prohibió la comercialización de 93 medicamentos de un laboratorio por irregularidades en la fabricación 2t4n5l
Luego de una inspección al laboratorio de Eczcane Pharma, el organismo estatal advirtió que no cumplía con "buenas prácticas de fabricación" 6a55t
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En medio los preocupantes casos de fentanilo contaminado que se reportaron en distintos puntos del país, la istración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó suspender la producción y comercialización de 93 medicamentos del laboratorio Eczcane Pharma al advertir que no cumplía con "buenas prácticas de fabricación".
La decisión se tomó luego de una inspección en las instalaciones del laboratorio en la sede bonaerense de Avellaneda.
Sin embargo, como el sector ya estaba en funcionamiento, las autoridades del organismo decidieron inhibir la elaboración y comercialización que pasaron por allí.
De esta manera, el laboratorio tendrá que presentar "las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación" en un plazo "no mayor a diez días hábiles para su posterior evaluación".
A su vez, precisaron que los medicamentos que se retiraron del mercado son utilizados en su mayoría para tratamientos contra el cáncer.
La ANMAT detalló la situación en Eczcane Pharma
Según informó el organismo estatal a través de un comunicado, el lunes pasado durante la inspección "se detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos".
En ese sentido, explicó que "la inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó tramites de modificación de estructura".
La ANMAT sostuvo que las deficiencias detectadas fueron "significativas" y las clasificaron como "críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en Producción".
A partir de estas irregularidades, se realizó una advertencia que implica la "inhibición transitoria de elaboración y comercialización del área observada". "Por eso, a los 93 productos elaborados bajo las condiciones indicadas, se decidió su recall (retiro)", comunicó.
Segunda irregularidad registrada en Eczane Pharma
Esta no es la primera vez que la ANMAT detectó irregularidades en este laboratorio. En 2021, había prohibido el uso, comercialización y distribución de un medicamento producido por Eczane Pharma: en aquella oportunidad, el medicamento retirado de circulación era Dasatixane/Dasatinib, uno utilizado contra la leucemia.
"Tras inspecciones realizadas por el organismo, se detectaron incumplimientos a Ley Nº 16463, y a "las normas de Buenas Prácticas de Fiscalización, Disposición ANMAT Nº 3602/2018, clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT Nº 7298/2019: Falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación", explicaron en aquel momento.
